1.1. Экспериментальное исследование
Список_1 документов до начала проведения исследования:
- заявление_1 (шаблон);
- дизайн_1 планируемого исследования (шаблон, образец);
Список_2 документов после окончания проведения исследования:
- заявление_2 (шаблон, образец);
- дизайн_2 завершенного исследования (шаблон);
- приложение к заявлению_2*
- информация о публикации (образец).
1.2. Экспериментально-клиническое исследование
Список_1 документов до начала проведения исследования:
- заявление_1 (шаблон);
- дизайн_1 планируемого исследования (шаблон, образец);
- обязательство о конфиденциальности (шаблон);
- договор с организацией, на базе которой будут проведены клинические исследования и/или от которой будут получены биологические материалы.
Список_2 документов после окончания проведения исследования:
- заявление_2 (шаблон);
- дизайн_2 завершенного исследования (шаблон);
- экспертное заключение организации, на базе которой были проведены клинические исследования и/или получены биологические материалы (шаблон, образец)**;
- информационный лист пациента и форма информированного согласия на участие в исследовании (шаблон, образец);
- приложение к заявлению_2*:
- информация о публикации (шаблон, образец).
*Примечание_1: отдельное заявление предоставляется при публикации части исследования до его завершения.
**Примечание_2: при работе с купленной культурой клеток достаточно предоставить Договор на ее получение; с культурой клеток, полученной при работе с пациентами, необходимо представить экспертное заключение.